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主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit

注册证编号

国械注进20153772353

注册证编号

Arrow International, Inc.

注册人住所

2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania 19605

生产地址

1)9 plymouth Street, Everett, Massachusetts,02149,USA; 2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA

代理人名称

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

产品名称

主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit

管理类别

第三类

型号规格

IAB-04830-U, IAB-04840-U, IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-R950-U, IAB-S730C, IAB-S840C

结构及组成

本产品含三部分:导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件:主动脉内球囊反搏导管,反搏泵连接管,注射器,带三通的延长管,延长管等。穿刺托盘含组件:带扩张器的鞘,带扩张器、侧臂的鞘,扩张器,穿刺针,导丝,手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反搏导管含有水滑涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-07-21

有效期至

2020-07-20

变更情况

2017-07-28 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。2019/1/16“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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