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血液透析用浓缩液Concentrate for Haemodialysis Solution

注册证编号

国械注进20153452103

注册证编号

Gambro Dasco SpA Sondalo Plant

注册人住所

Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO),Italy

生产地址

Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO),Italy

代理人名称

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路155号C楼第六层C—1A部位

产品名称

血液透析用浓缩液Concentrate for Haemodialysis Solution

管理类别

第三类

型号规格

SelectBag One AX225, SelectBag One AX250, SelectBag One AX275, SelectBag One AX325, SelectBag One AX350, SelectBag One AX375, SelectBag One AX225G, SelectBag One AX250G, SelectBag One AX275G

结构及组成

产品包含碳酸氢盐透析液所需的电解质成分,包括氯化钾,氯化镁,氯化钙,醋酸和葡萄糖(仅AX225G,AX250G,AX275G含葡萄糖)。

适用范围

本产品用于对患有急性/慢性肾功能衰竭或因可透析物质而发生急性中毒的病人进行碳酸氢盐透析治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-06-30

有效期至

2020-06-29

变更情况

2015-10-09 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 2017-07-27 “注册人名称：Gambro Dasco SpA Sondalo Plant”变更为“注册人名称：Bieffe Medital S.p.A.”。 2018-03-28 “注册人名称：Bieffe Medital S.p.A.”变更为“注册人名称：Bieffe Medital S.p.A. 比埃菲制药股份公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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