国械注进20153453777

Arrow International Inc.箭牌国际公司

2400 Bernville Road, Reading, PA 19605

1. 312 Commerce Place, Asheboro, NC 27203 2. Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou 59101, Czech Republic 3. Ave. Washington 3701, Edificio 4, Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

血液透析导管组

第三类

见技术审评报告附件

血液透析导管组包含一根导管(血液透析用中心静脉导管)、中央连接组件、 导丝、导引针、扩张器(3个)、鞘管、一次性插针器、预载隧道器(金属)、手术刀、3M创口贴、压缩套管、压缩帽、带夹冲洗管、导管钳、CSR 包装组成。血液透析导管采用聚氨酯材料制成,中央连接组件由热塑性聚氨酯和304不锈钢制成,导丝采用304不锈钢材料制成,导引针采用304不锈钢材料制成,扩张器采用聚丙烯、热塑性的聚氨酯和聚醚聚氨酯材料制成,鞘管由聚氨酯材料制成,一次性插针器由碳钢C1095和丙烯酸聚碳酸酯组成,预载隧道器由303不锈钢制成

Arrow NextStep顺行和逆行导管,Cannon II Plus导管适用于为血液透析和血浆分离术建立长期血管通路。导管经皮插入,优先置入颈内静脉(IJ)。或者,该导管也可插入锁骨下静脉,但颈静脉是最佳部位。长度超过40cm的导管预期用来插入股静脉。导管组适合成年患者使用。Arrow Cannon Catheter中央连接组件套装适合用来更换已损坏的中央连接组件。Arrow NextStep逆行导管的连接头更换套装适合用来更换已损坏的NextStep逆行长期血液透析导管的连接头组合件。

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《血液透析导管组》

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国家食品药品监督管理总局

2015-11-20

2020-11-19

2016/6/27 生产地址由“1)312 Commerce Place , Asheboro, NC 27203 2)Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, Czech Republic, 591 01 ”变更为：“1)312 Commerce Place , Asheboro, NC 27203 2)Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 3)Ave.Washington 3701, Edificio 4, Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico ”。2017/8/1“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019/1/15“注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。