丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）BIO-FLASH anti-HCV
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）BIO-FLASH anti-HCV
结构及组成
试剂盒中含有4个不同的小管，它们分别含有如下内容物： A. 一支圆柱形小管，装有包被有重组丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇：Core，NS3，NS4和 NS5）的悬浮微粒。B. 一支包含有<0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。C. 一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有<0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。D. 一支包含有<0.1%叠氮钠的样本稀释液(具体内容详见说明书)。
适用范围
该产品用于定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃温度下保存，有效期为16个月。
变更情况
2018-09-17 “注册人名称:BIOKIT, S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT, S.A. 迈科特公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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