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Nd:YAG倍频激光治疗机Laser System

注册证编号

国械注进20173246329

注册证编号

Lumenis Inc.

注册人住所

1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104 USA

生产地址

1073 West 1700 North, Logan, Utah, 84321, USA

代理人名称

科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室

产品名称

Nd:YAG倍频激光治疗机Laser System

管理类别

第三类

型号规格

Novus Spectra 、Novus Spectra DP

结构及组成

产品由激光主机、脚踏开关以及裂隙灯适配器组成。激光主机包括Nd:YAG倍频532 nm激光器，激光电源和控制电路，操作面板。脚踏开关可选配标准脚踏开关或具有识别功能的脚踏开关。裂隙灯适配器包括LaserLink Z裂隙灯适配器和LaserLink HS裂隙灯适配器。

适用范围

在医疗机构中使用，用于视网膜光凝在内的后节的治疗，包括糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、老年黄斑性病变；在前节激光手术中用来切除虹膜或小梁组织；在耳科用于镫骨足板造孔术、镫骨切除术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-25

有效期至

2022-07-24

变更情况

Nd:YAG倍频激光治疗机的生产地址由“1073 West 1700 North, Logan, Utah, 84321, USA”变更为“750 East 1600 North North Logan, UT USA 84341和1870 S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104”。增加注册人中文名称“科医人有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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