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丙型肝炎病毒抗体校准品BIO-FLASH anti-HCV Calibrators
注册证编号
国械注进20173402243
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
丙型肝炎病毒抗体校准品BIO-FLASH anti-HCV Calibrators
管理类别
第三类
型号规格
丙型肝炎病毒抗体校准品1:1x1mL 丙型肝炎病毒抗体校准品2:1x1mL
结构及组成
丙型肝炎病毒抗体校准品1:含有丙型肝炎病毒抗体阴性人血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液溶液。 丙型肝炎病毒抗体校准品2:含有丙型肝炎病毒抗体、人阴性血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的丙型肝炎病毒抗体分析前的校准。
产品储存条件及有效期
2~8℃温度下保存,有效期为16个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-06-28
有效期至
2022-06-27
变更情况
2018-09-17 “注册人名称:BIOKIT, S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT, S.A. 迈科特公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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