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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体质控品BIO-FLASH anti-HBc Controls
乙型肝炎病毒核心抗体质控品BIO-FLASH anti-HBc Controls
注册证编号
国械注进20173402232
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体质控品BIO-FLASH anti-HBc Controls
管理类别
第三类
型号规格
乙型肝炎病毒核心抗体阴性质控品：3x2mL 乙型肝炎病毒核心抗体阳性质控品：3x2mL
结构及组成
包含有不同浓度的兔HBc抗体，人阴性血清，防腐剂(< 0.1% 叠氮钠)和缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于BIO-FLASH仪器上的乙型肝炎病毒核心抗体分析过程中的质量控制。
产品储存条件及有效期
在2～8℃下保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2017-06-28
有效期至
2022-06-27
变更情况
2018-09-17 “注册人名称:BIOKIT, S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT, S.A. 迈科特公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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