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人绒毛膜促性腺激素质控LQC hCG-CHECK

注册证编号

国械注进20172402283

注册证编号

Radiometer Medical ApS

注册人住所

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

生产地址

Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland

代理人名称

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

产品名称

人绒毛膜促性腺激素质控LQC hCG-CHECK

管理类别

第二类

型号规格

水平1：0.55ml×6支/盒；水平2：0.55ml×6支/盒

结构及组成

质控混合物，叠氮钠。 (具体内容详见说明书）

适用范围

该质控用于对β人绒毛膜促性腺激素体外测试进行准确度和精密度评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-19

有效期至

2022-07-18

变更情况

产品包装规格由“水平1（994-236）：0.55mL×6支/盒；水平2（994-237）：0.55mL×6支/盒。”变更为“水平1（944-236）：0.55mL×6支/盒；水平2（944-237）：0.55mL×6支/盒。”请注册人依据变更批件，自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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