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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫固定检测试剂盒(电泳法)HYDRAGEL IF
免疫固定检测试剂盒(电泳法)HYDRAGEL IF
注册证编号
国械注进20172406085
注册证编号
SEBIA
注册人住所
Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA
生产地址
Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA
代理人名称
法国赛比亚公司上海代表处
代理人注册地址
上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室
产品名称
免疫固定检测试剂盒(电泳法)HYDRAGEL IF
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒(HYDRAGEL 1 IF,PN4301),20人份/盒(HYDRAGEL 2 IF, PN4302),40人份/盒(HYDRAGEL 4 IF, PN4304),90人份/盒(HYDRAGEL 9 IF,PN4309),抗血清和固定液 (Antisera and Fixative Immunofixation (IF) Dynamic Mask, PN 4315)。
结构及组成
1.试剂盒:琼脂糖胶片(即用型)、缓冲液海绵条(即用型)、结晶紫染色液(浓缩液)、稀释液(即用型)、加样梳(即用型)、抗血清杯(即用型)、滤纸-薄、滤纸-厚;2.抗血清和固定液包:固定液(即用型)、哺乳动物免疫球蛋白抗人γ重链(即用型)、哺乳动物免疫球蛋白抗人α重链(即用型)、哺乳动物免疫球蛋白抗人μ重链(即用型)、哺乳动物免疫球蛋白抗人κ(自由和结合)轻链(即用型)、哺乳动物免疫球蛋白抗人λ(自由和结合)轻链(即用型)。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于定性鉴别人血清中免疫球蛋白异常增生。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
“注册人名称:SEBIA;代理人住所:上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称:SEBIA赛比亚公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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