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总甲状腺素校准品ARCHITECT Total T4 Calibrators

注册证编号

国械注进20172402305

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

总甲状腺素校准品ARCHITECT Total T4 Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶 (4 mL/瓶)

结构及组成

ARCHITECT 总甲状腺素校准品。校准品A至F制备于人血清中。防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素(总T4)时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-26

有效期至

2022-07-25

变更情况

1.产品英文名称由“ARCHITECT Total T4 Calibrators ”变更为“Total T4 Calibrators ”。2.产品包装规格由“6瓶（4mL/瓶）”变更为“ARCHITECT：6瓶（4mL/瓶）；Alinity：6瓶（3.0mL/瓶）”。3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统和Alinity i 分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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