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接触压力光感应消融导管 TactiCathTM Quartz Contact Force Ablation Catheter

注册证编号

国械注进20163772841

注册证编号

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

注册人住所

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

生产地址

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J.Bermudez Chihuahua 32470 Ciudad Juarez MEXICO

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

接触压力光感应消融导管 TactiCathTM Quartz Contact Force Ablation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见产品技术要求

结构及组成

产品由头端电极、力学传感器、电极环、导管主体、手柄和延伸电缆组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。

适用范围

该产品适用于心脏的电生理标测(刺激和记录),与TactiSys Quartz动态压力检测仪和射频仪配合使用，用于药物难治性症状的阵发性房颤的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-18

有效期至

2021-09-17

变更情况

原产品技术要求中：2.5.1 直流电阻各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应不大于5Ω。变更为：2.5.1 直流电阻头端电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应小于5Ω,；环电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应小于10Ω。,“注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical；注册人住所：5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。 ,“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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