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血管内造影导管 Angiographic catheter(中心循環系血管造影用カテーテル)
注册证编号
国械注进20163772711
注册证编号
テルモ株式会社/泰尔茂株式会社
注册人住所
东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号
生产地址
日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号
代理人名称
日本泰尔茂株式会社北京办事处
代理人注册地址
北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室
产品名称
血管内造影导管 Angiographic catheter(中心循環系血管造影用カテーテル)
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品分为单编织层导管和双编织层导管,由导管、导管座和保护套管(仅限双编织层导管)组成,表面涂覆涂层。制造材料为:导管内层:含有钨的热塑性聚氨酯(单编织层导管)、含有硫酸钡的热塑性聚氨酯和聚酰胺弹性体混合物(双编织层导管);导管编织层:316不锈钢;导管外层:含有钨的热塑性聚氨酯;导管座:尼龙12;保护套管:聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期36个月,一次性使用。
适用范围
该产品用于血管造影术,将射线无法透过的介质和治疗剂输送到血管系统中选定的位置处,也可以用于导引导丝或导管进入目标位置。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-09-01
有效期至
2021-08-31
变更情况
2016-12-27 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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