富血小板血浆制备装置
注册人住所
韩国 京畿道 城南市 中原区 遁村大路464 301 #301 464 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址
韩国 京畿道 城南市 中原区 遁村大路464 301 #301 464 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
结构及组成
本产品由上端舱室、中端舱室(含注射器插入端口)、内锁装置、硅胶帽、下端舱室(含注射器插入端口)、硅胶环、硅胶盖和血液注入端口组成。
适用范围
本装置通过离心方式，从自体血血样中制备自体富血小板血浆。
备注
该器械的批准仅代表按照器械生产厂商推荐的方法进行操作，可制备出一定浓度、体积的富含自体血小板的血浆，并不代表已批准制备出的自体富血小板血浆应用于临床的任何治疗方法。经该器械制备的自体富血小板血浆应用于人体的任何临床治疗方法均应符合中华人民共和国卫生行政主管部门的法规要求并获得卫生行政主管部门许可。使用该器械的临床医生应对应用自体富血小板血浆的临床治疗方法的适用性、安全性及有效性负责。
其他内容
该器械的批准仅代表按照器械生产厂商推荐的方法进行操作，可制备出一定浓度、体积的富含自体血小板的血浆，并不代表已批准制备出的自体富血小板血浆应用于临床的任何治疗方法。经该器械制备的自体富血小板血浆应用于人体的任何临床治疗方法均应符合中华人民共和国卫生行政主管部门的法规要求并获得卫生行政主管部门许可。使用该器械的临床医生应对应用自体富血小板血浆的临床治疗方法的适用性、安全性及有效性负责。
变更情况
“代理人住所:北京市丰台区城南嘉园益城园16号楼10层3-1002室”变更为“代理人住所:北京市大兴区金星西路6号院1号楼12层1202室”。 “注册人名称:REV-MED Inc.；代理人住所:北京市大兴区金星西路6号院1号楼12层1202室 ”变更为“注册人名称：REV-MED Inc. 韩国瑞维医疗有限公司；代理人住所:北京市大兴区金星西路6号院1号楼8层802”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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