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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit
糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit
注册证编号
国械注进20172402304
注册证编号
Axis-Shield Diagnostics Limited
注册人住所
Luna Place The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom
生产地址
Luna Place,The Technology Park,Dundee United Kingdom
代理人名称
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
代理人注册地址
杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼
产品名称
糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit
管理类别
第二类
型号规格
2瓶/盒(质控低值:1×1.0mL、质控高值: 1×1.0mL)。
结构及组成
2个装满冻干人体全血的小瓶。每一质控品的HbA1c浓度依批次而定。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品与本公司的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-26
有效期至
2022-07-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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