集成式膜式氧合器
注册人住所
上海市外高桥保税区日京路180号第3层
代理人注册地址
上海市外高桥保税区日京路180号第3层
型号规格
BB841 Affinity Fusion 氧合器系统,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器; BB811 Affinity Fusion 氧合器,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;
结构及组成
该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
"氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。"
备注
与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890
其他内容
与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890
变更情况
“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第3层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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