听小骨置换假体Ossicular Replacement Prostheses
注册证编号
Grace Medical , Inc.
注册人住所
8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133
生产地址
8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133
代理人注册地址
北京市朝阳区八里庄北里129号院9号楼1单元4层401号
产品名称
听小骨置换假体Ossicular Replacement Prostheses
结构及组成
该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型：固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成；可调节长度的产品主体为纯钛，顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于当传导性听力损失产生时，对中耳全部或部分听骨链施行置换手术，以重建声音传导链。用于包括：慢性中耳疾病；耳硬化症；先天性镫骨固定；手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失；中耳损伤后外科再次修正。
备注
原注册证编号：国食药监械(进）字2013第3465066号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进）字2013第3465066号
变更情况
“注册人名称：Grace Medical, Inc.”变更为“注册人名称：Grace Medical, Inc. 睿思医疗器械有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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