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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM Rubella IgM
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM Rubella IgM
注册证编号
国械注进20173406249
注册证编号
Trinity Biotech Plc
注册人住所
IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co.Wicklow,Ireland
生产地址
2823 Girts Road, Jamestown, NY 14701, USA
代理人名称
广州市康润生物制品开发有限公司
代理人注册地址
广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2
产品名称
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM Rubella IgM
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒，480人份/盒。
结构及组成
纯化风疹病毒抗原包被的微孔板、校准品、阳性质控品、阴性质控品、辣根过氧化物酶（HRP）结合物、样本稀释液、浓缩洗液（20倍浓缩）、染色/底物溶液和终止液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清中风疹病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-13
有效期至
2022-07-12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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