国械注进20172402235-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >尿液分析试纸条（干化学法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips

尿液分析试纸条（干化学法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips

注册证编号

国械注进20172402235

注册证编号

Iris Diagnostics, a Division of IRIS International, Inc.

注册人住所

9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA

生产地址

Untere Bahnhofsstraβe8, 35094 Lahntal-Sterzhausen, GERMANY

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

尿液分析试纸条（干化学法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips

管理类别

第二类

型号规格

100人份/桶

结构及组成

胆红素（BIL）：2.9%的2,4-对二氯苯重氮盐；尿胆素原（URO）：0.6%的四氟硼酸重氮盐；酮体（KET）：2.0%的硝普钠、70.5%的氨基乙酸；抗坏血酸：0.7% 2,6-二氯靛酚钠；葡萄糖（GLU）：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的过氧化物酶、3.5%的四甲基联苯胺二盐酸；蛋白质（PRO）：0.2%的四溴酚蓝；隐血（BLO）：14.5%过氧化氢异丙苯、2.9%的四甲基联苯胺二盐酸；酸碱度：18.8%的溴百里酚蓝、1.2%的甲醛红、1.3%的甲基红；亚硝酸盐（NTT）：3.7%的磺胺、0.3%的N-（萘基）-乙烯二胺二盐酸盐；白细胞（LUE）：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮盐。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、pH、亚硝酸盐、白细胞含量。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404798号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404798号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

“注册人名称:IRIS Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.; 注册人住所:9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”变更为“注册人名称:Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司; 注册人住所:Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：