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牙科骨粉 Dental Bone Graft Material

注册证编号

国械注进20163633203

注册证编号

Genoss Co. Ltd.

注册人住所

1F Gyeonggi R&DB Center, 906-5 Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-766, Korea 京畿道水源市永通吏义洞906-5京畿R&DB中心1层

生产地址

27-5 Iui-dong, Yeongtong-gu，Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea

代理人名称

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元

产品名称

牙科骨粉 Dental Bone Graft Material

管理类别

第三类

型号规格

GBG0305、GBG0510、GBG1020

结构及组成

该产品是由65%～75%的羟基磷灰石及25%～35%的β-磷酸三钙组成的多孔颗粒，粒径范围0.3 mm~ 2.0mm，按粒径大小划分成不同的型号。该产品一次性使用，经伽玛射线辐照灭菌。

适用范围

该产品适用于牙槽骨的扩大或再造，下颚牙槽骨缺损部位的充填，为保护牙槽骨而在拔牙窝内进行的充填，种植体周围骨组织缺失部位的充填及上颌窦提升术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-01

有效期至

2021-11-30

变更情况

2016-12-22 “注册人住所:1F Gyeonggi R&DB Center, 906-5 Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-766, Korea京畿道水源市永通吏义洞906-5京畿R&DB中心1层；代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“注册人住所:1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea；代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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