肌钙蛋白T质控品CARDIAC POC Troponin T Control
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
肌钙蛋白T质控品CARDIAC POC Troponin T Control
型号规格
2 x 1.0 mL（冻干质控品，复溶后体积）。
结构及组成
2瓶冻干质控血清，各1.0 mL；由人血清制成的溶液，含有人源成分；活性成分：肌钙蛋白T（牛源）。（具体内容详见说明书）
变更情况
储存条件由“-20°C：8周（可在原装小瓶中冷冻1次）”变更为“-20°C：8周（可在原装小瓶中冷冻4次）”，增加中文名称：罗氏诊断公司。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。,申请人申请变更产品储存条件和/或有效期，具体内容见附件（变更对比表）。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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