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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls
凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls
注册证编号
国械注进20172402282
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
凝血酶原时间质控品CoaguChek PT Controls
管理类别
第二类
型号规格
水平1，4瓶(冻干粉)；水平2，4瓶(冻干粉)；稀释液，8支；1个编码芯片
结构及组成
4瓶冻干的质控血浆水平1；4瓶冻干的质控血浆水平2；8个装有稀释剂的球形移液管；1个编码芯片。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于凝血酶原时间检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8 °C保存，有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-19
有效期至
2022-07-18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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