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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)Blood Glucose Test Strips (Glucose Oxidase)

注册证编号

国械注许20172400062

注册证编号

衡欣医疗器材股份有限公司

注册人住所

台湾台中市潭子区建国路3-2、5-2、7-3、9-3号

生产地址

台湾台中市潭子区建国路3-2、5-2、7-3、9-3号

代理人名称

凯德仪表(深圳)有限公司

代理人注册地址

深圳市宝安区大浪街道浪口社区宝柯工业区21栋1楼、2楼、4楼

产品名称

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)Blood Glucose Test Strips (Glucose Oxidase)

管理类别

第二类

型号规格

10片装；50片装。

结构及组成

葡萄糖氧化酶，赤血盐，其他非活性成份。(具体内容详见说明书)

适用范围

该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

“注册人住所:深圳市宝安区大浪街道浪口社区宝柯工业区21栋1楼、2楼、4楼; 代理人名称:凯德仪表（深圳）有限公司;”变更为“注册人住所:广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层; 代理人名称:广州讯扬电子科技有限公司;”。 ,产品包装规格、适用机型、储存条件及有效期、适用海拔、适用血球容积百分比、说明书文字性等变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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