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移动式数字摄影X射线机Mobile Digital Radiographic X-ray system

注册证编号

国械注进20172306257

注册证编号

Agfa HealthCare N.V.

注册人住所

Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium

生产地址

Cl.Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain

代理人名称

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室

产品名称

移动式数字摄影X射线机Mobile Digital Radiographic X-ray system

管理类别

第二类

型号规格

5411/050

结构及组成

该产品组成： a) X射线发生器组件：控制台、发生器、X射线源组件(E7884X)； b) 附属设备和子系统：系统运动组件、旋转支柱和伸缩臂、DR探测器(DX-D 30C)； c) 选配件：红外遥控器、剂量面积乘积仪(DAP)、滤线栅。

适用范围

该产品适用于医疗机构进行X射线摄影。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-07-13

有效期至

2022-07-12

变更情况

2018-06-14 注册人申请许可事项变更，删除原注册产品型号 5411/050，增加产品型号 DX-D 100 (5411/400)，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2018-10-17 “注册人名称:Agfa HealthCare N.V.”变更为“注册人名称:AGFA NV 爱克发有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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