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多向牵引器系统Mandible Distractor, multiaxial
注册证编号
国械注进20173461987
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
多向牵引器系统Mandible Distractor, multiaxial
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括牵引器主体、牵引臂杆、牵引螺帽和固定夹。其中牵引螺帽由符合YY/T 0294.1标准要求的代号M的不锈钢(同时符合ASTM F 899-12b中的304不锈钢)材料制成;牵引器主体、牵引臂杆和固定夹的主要部件由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其余的小部件由符合YY/T 0294.1标准要求的代号为N的不锈钢(同时符合ASTM F 899-12b中的303不锈钢)材料、符合ASTM F 899-12b标准要求的304不锈钢材料、630不锈钢材料和符合ISO 5832
适用范围
该产品不与人体直接接触,与同一企业同系列产品配合使用,作为下颌骨固定器和延长器,用于需要渐进式骨牵引的情况下延长下颌骨长度。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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