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一次性使用植入式给药装置留置针PowerLoc* Safety Infusion Set

注册证编号

国械注进20153153064

注册证编号

Bard Access Systems,Inc.

注册人住所

605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116,United States

生产地址

Calle Cipres No.5A,7,8,9,12,15,Centro Industrial Las Brisas,Calle Onix #10-3,Colonia Las Brisas,Tijuana,Baja California 22320,Mexico

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

一次性使用植入式给药装置留置针PowerLoc* Safety Infusion Set

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

包括输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻板，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头；本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

一次性使用植入式给药装置留置针是一种血管内输液装置,配有直角Huber输液针和手动启用防针刺装置。该产品用于接入通过手术植入的血管内输液港。一次性使用植入式给药装置留置针适用于液体和药物的输注以及通过手术植入的血管内输液港提取血样。在与PowerPort(R)器械配合使用时,一次性使用植入式给药装置留置针适用于向中央静脉系统高压注入造影剂。在进行造影剂的高压输注时,针对19Ga和20Ga的输液针以及22Ga的输液针,推荐的最大输注速率分别是5毫升/秒和2毫升/秒。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

变更情况

2015-12-07 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2016-12-02 申请人申请变更注册人的生产地址，生产地址由：“Calle Cipres No. 5A, 7, 8, 9, 12, 15,Centro Industrial Las Brisas, Calle Onix #10-3,Colonia Las Brisas, Tijuana, Baja California22320, Mexico”变更为“Avenida Ferrocarril No.17030 Interior 8, 16 , 17, Col. Ninos Heroes EsteC.P. 22120, Tijuana, Baja California, Mexico”。2017-08-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2018-06-05 产品技术要求中产品有效期由5年变更为3.5年。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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