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颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System

注册证编号

国械注进20173466384

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582；Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。

适用范围

颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-08-03

有效期至

2022-08-02

变更情况

2018-10-15 “注册人名称:MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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