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PTCA球囊导管PTCA Balloon Catheter

注册证编号

国械注进20153771716

注册证编号

ClearStream Technologies, Ltd

注册人住所

Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland

生产地址

Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

PTCA球囊导管PTCA Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由球囊、导管(内管)、海波管、不透X线标记(2个)、导管(外管)、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)、导管(内管)材料为高密度聚乙烯(HDPE(LR7340))、树脂 (PX 3080)和尼龙弹性体(Pebax7233)、海波管材料为不锈钢(304V)和黑瓷涂层（Maxflo）、不透X线标记材料为铂铱合金、导管外管材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax 7233)、抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax4033)、管座材

适用范围

该产品适用于经皮对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术, 以增强心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

2015-08-07 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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