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造口袋Advanced Pouches System
注册证编号
国械注进20172666259
注册证编号
ConvaTec Inc.
注册人住所
211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA
生产地址
211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; CarreteraSánchez, Km. 18.5, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican Rep.
代理人名称
康维德(中国)医疗用品有限公司
代理人注册地址
上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室
产品名称
造口袋Advanced Pouches System
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品包含两件式造口袋、两件式造口底盘及减压环组成的套装,以及单独的两件式造口袋。两件式造口底盘黏胶有两种形式:Durahesive和Durahesive+Stomahesive粘合剂。其中Durahesive+Stomahesive底盘的两层粘合剂中间夹有薄层聚乙烯。两件式造口底盘卡环的材料为低密度聚乙烯。两件式造口底盘软边的材料为无纺布。造口底盘底纸的材料为有机硅剥离纸。两件式造口袋体的材料为乙烯醋酸乙烯酯+聚偏二氯乙烯。两件式造口袋卡环的材料为乙烯醋酸乙烯酯。减压环的材料为聚乙烯及乙烯醋酸乙烯酯。本
适用范围
本产品用于处理造口排泄物。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-07-13
有效期至
2022-07-12
变更情况
2017-09-01 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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