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眼科光学相干断层扫描仪OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY(光干渉断層計)

注册证编号

国械注进20172222324

注册证编号

株式会社ニデックNIDEK CO.,LTD.(株式会社ニデック)

注册人住所

愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN(愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)

生产地址

爱知县蒲郡市浜町67番地467-4,Hama-cho,Gamagori,Aichi,443-0036JAPAN（愛知県蒲郡市浜町67番地4）

代理人名称

日本尼德克株式会社北京代表处

代理人注册地址

北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室

产品名称

眼科光学相干断层扫描仪OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY(光干渉断層計)

管理类别

第二类

型号规格

RS-330

结构及组成

该产品由主机、外部固视灯（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture（安装光盘）组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。

适用范围

该产品用于眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-24

有效期至

2022-08-23

变更情况

1.产品结构组成由：该产品由主机、外部固视灯（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。变更为：产品由主机、外部固视灯（选配）、眼前节垫圈、眼前节适配器（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。2.适用范围由：该产品用于眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。变更为：该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。3.技术要求的变更详见技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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