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颈动脉支架系统RX Acculink Carotid Stent System

注册证编号

国械注进20173466394

注册证编号

Abbott Vascular

注册人住所

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

生产地址

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA

代理人名称

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室

产品名称

颈动脉支架系统RX Acculink Carotid Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见适用范围、型号规格附页

结构及组成

颈动脉支架系统由输送系统、自膨胀镍钛合金支架和漏斗形导引器组成；输送系统由导管尖端、内导管、导管外鞘、按钮和手柄组成。支架为一定长度和直径的网状管体，采用镍钛合金（Nitinol）材料制成，安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形分为直形和锥形两种。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK）和尼龙12制成。漏斗形导引器由聚四氟乙烯制成。产品电子束灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围

见附页

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-02

有效期至

2022-08-01

变更情况

企业申请变更产品技术要求，具体详见变更对比表附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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