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脉搏血氧传感器

注册证编号

国械注进20172215004

注册证编号

Masimo Corporation

注册人住所

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA

生产地址

40 Parker, Irvine, CA 92618 USA;Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

代理人名称

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室

产品名称

脉搏血氧传感器

管理类别

第二类

型号规格

LNCS Inf、LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal

结构及组成

该产品由探头、连接器、插接头组成。LNCS Inf的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%；LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%；各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。

适用范围

该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境，无创持续测量成人、小儿（含婴儿）、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20Kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3Kg或大于40Kg的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1Kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

“代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 ,“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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