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除颤/监护系统Defibrillator/Monitor

注册证编号

国械注进20173216449

注册证编号

Physio-Control, Inc.

注册人住所

11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052

生产地址

11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

除颤/监护系统Defibrillator/Monitor

管理类别

第三类

型号规格

LIFEPAK 15、LIFEPAK 20e

结构及组成

该产品由主机、功能联线（ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头）、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能（起搏/ECG/除颤）电极片和背包组成。

适用范围

LifePak 15型产品具有心电图（ECG）、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP）、呼吸末二氧化碳（ETCO2）、血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20e型产品具有心电图（ECG）、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-14

有效期至

2022-08-13

变更情况

“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人名称：菲声康彻（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”。 ,“注册人名称:Physio-Control, Inc. ”变更为“注册人名称:Physio-Control, Inc.菲声康彻股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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