伤口治疗负压包Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port
注册证编号
Smith & Nephew Medical Ltd
注册人住所
101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom
生产地址
1. 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, United States；2. Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica；3. Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, Mexico 22444
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
伤口治疗负压包Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port
型号规格
66800794, 66800795, 66800796, 66800797, 66800799, 66800914, 66800916
结构及组成
本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和（“搭桥”）吸盘管路，储液罐以及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，（“搭桥”）吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和（“搭桥”）吸盘管路为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用，非无菌产品，不与人体直接接触。
适用范围
伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪（NPWT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。
变更情况
产品名称由“伤口治疗负压包”变更为“创面封闭负压引流护创材料”；变更注册证中的生产地址，增加产品的型号规格，具体见附件1变更后的型号规格和生产地址；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，变更了厚度的允差范围等，具体见附件2产品技术要求变化对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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