乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs
型号规格
试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。
结构及组成
试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和 3。 （具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402124号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402124号
变更情况
产品有效期由“未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期36周”变更为“未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期42周。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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