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一次性使用中心静脉导管包CareflowTM Central Venous Catheter Kits Seldinger Technique

注册证编号

国械注进20163773185

注册证编号

Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd.

注册人住所

198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926

生产地址

198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926

代理人名称

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室

产品名称

一次性使用中心静脉导管包CareflowTM Central Venous Catheter Kits Seldinger Technique

管理类别

第三类

型号规格

见规格型号附页

结构及组成

本产品包括CareflowTM多腔（一腔-五腔）和CareflowTM UltraBasic多腔（一腔-三腔）的一次性使用中心静脉导管包。产品由中心静脉导管、鲁尔端帽、延长管、外延滑动夹、固定翼、导管穿刺针、穿刺针、扩口针、导丝、导丝保护套、导丝前行装置、解剖刀、注射器和孔巾组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号。主要原材料：中心静脉导管的导管、连接件、座的材质是聚亚安酯，鲁尔端帽、延长管和外延滑动夹的材质是聚丙烯；导管穿刺针针管材质为不锈钢、针座和保护套材质为聚乙烯，软管座的材质为聚丙烯，软管的

适用范围

该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-01

有效期至

2021-11-30

变更情况

2016-12-23“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-09-19 “注册人名称：Argon CriticalCare Systems Singapore Pte Ltd. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：MeritMedical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2018-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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