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超声高频外科集成系统超声刀头HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices

注册证编号

国械注进20173236331

注册证编号

Ethicon Endo-Surgery, LLC

注册人住所

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

生产地址

Calle Durango No. 2751,Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, MEXICO；3801 University Boulevard SE,Albuquerque, NM 87106, USA；STERIS Isomedix Services，1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936，USA（灭菌地址）

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

超声高频外科集成系统超声刀头HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices

管理类别

第三类

型号规格

HAR23、HAR36

结构及组成

超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述见《结构及组成附页》。

适用范围

超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合，在开放式和内窥镜手术中使用，适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。可闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-25

有效期至

2022-07-24

变更情况

规格型号由“HAR23、HAR36”变更为“HAR23、HAR36、HAR23CN、HAR36CN”生产地址由“Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; STERIS Isomedix Services, 1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936, USA(灭菌地址）”变更为“Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA ”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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