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X-射线立体定向放射外科治疗系统

注册证编号

国械注进20153321342

注册证编号

北京博瀚生物技术咨询有限责任公司

注册人住所

北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑四号楼三层3307室

生产地址

代理人名称

安科锐医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国上海静安区南京西路1168号3516室

产品名称

X-射线立体定向放射外科治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

CyberKnife M6 FM System

结构及组成

系统由6MV加速器、携带定位加速器的六个关节的机械手臂、提供正交X-射线图像的目标定位系统(TLS)、治疗床、治疗计划系统、控制工作站和操控台、电气系统、系统软件、固定准直器、InCise多叶准直器、Xchange准直器转换系统、数据管理系统、选配件:Iris可变孔径准直器、RoboCouch 增强型治疗床。

适用范围

用于对身体任何部位需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病提供治疗计划和图像引导立体定向放射外科治疗以及精确放疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

X-射线立体定向放射外科治疗系统

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-20

有效期至

2020-04-19

变更情况

“注册人名称：Accuray Incorporated；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室 ”变更为“注册人名称：Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元”。 ,“代理人住所：中国上海静安区南京西路1168号3516室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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