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一次性驰缓不能症球囊扩张器Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator

注册证编号

国械注进20172226474

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

生产地址

650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

一次性驰缓不能症球囊扩张器Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成，可以填充空气，以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成，远端尖端由乙烯酯共聚物制成，且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为1年。

适用范围

一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门（LES）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-14

有效期至

2022-08-13

变更情况

企业申请变更生产地址，由“650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA ”变更为“400m Este de Holcim, Zona Industrial Flexipark Bodega G6 San Rafael Costa Rica ”。同时申请变更产品技术要求中球囊长度的允差。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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