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抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

注册证编号

国械注进20173406374

注册证编号

Ventana Medical Systems, Inc.

注册人住所

1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA

生产地址

1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒；250测试/盒。

结构及组成

该产品包含足够供50次测试的试剂。一支5 mL的抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）分配器含有大约5μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原；该产品包含足够供250次测试的试剂。一支25 mL的抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）分配器含有大约25μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原。抗体稀释于含有2%载体蛋白和0.10%ProClin300防腐剂的0.05M Tris-HCL中。储备溶液中有微量的（0.2%）源自美国的胎牛血清。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体（ER）抗原。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403110号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403110号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-02

有效期至

2022-08-01

变更情况

“注册人名称：Ventana Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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