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支架系统stent system
注册证编号
国械注进20173466552
注册证编号
ENDO-FLEX GmbH
注册人住所
Alte Hünxer Straße 113-115 46562 Voerde Germany
生产地址
Alte Hünxer Straße 113-115 46562 Voerde Germany
代理人名称
苏州达美医疗科技有限公司
代理人注册地址
苏州市吴中区苏美中心A幢12E
产品名称
支架系统stent system
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由支架和推送器组成，支架分为食道支架（双喇叭）、胆道支架（直型）、十二指肠支架（双球头）和结肠支架（双球头）。食道支架采用同其它三种支架不同的推送器。支架结构分为裸支架、部分覆膜支架和全覆膜支架，支架由镍钛合金材料制成，覆膜材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。
适用范围
该产品与内窥镜配套使用，用于上下消化道 、胆道狭窄及阻塞的扩张治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-08-24
有效期至
2022-08-23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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