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低温手术系统CRYOCARE SURGICAL SYSTEM

注册证编号

国械注进20173586547

注册证编号

HealthTronics,Inc.

注册人住所

9825 Spectrum Drive,Austin,Texas,78717,USA

生产地址

9825 Spectrum Drive,Austin,Texas,78717,USA

代理人名称

天津依信科贸有限公司

代理人注册地址

天津市和平区南京路305号经济联合大厦2003-20室

产品名称

低温手术系统CRYOCARE SURGICAL SYSTEM

管理类别

第三类

型号规格

CRYO-20,CRYO-CS,CRYO-SL,CRYO-24(详见附页：附件型号和规格表）

结构及组成

系统由主机、遥控键盘、氩气表和调节器及管线、氦气表和调节器及管线、超冷手术器和测温探针组成;有4刀型和8刀型配置,可接4支或8支超冷手术器,及4支或8支测温探针。部件型号详见附件。

适用范围

利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融组织，用于临床治疗多种良性或恶性病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-24

有效期至

2022-08-23

变更情况

“注册人名称：HealthTronics,Inc.；代理人名称：天津依信科贸有限公司；代理人住所：天津市和平区南京路305号经济联合大厦2003-20室”变更为“注册人名称：HealthTronics,Inc.海创力公司；代理人名称：杭州艾力康医药科技有限公司；代理人住所：浙江省临安经济开发区景观大道88号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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