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抗缪勒管激素质控品Access AMH QC

注册证编号

国械注进20172405140

注册证编号

Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company

注册人住所

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France

生产地址

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France

代理人名称

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

抗缪勒管激素质控品Access AMH QC

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2)：2×2ml/瓶, 水平3(QC3):2×2ml/瓶

结构及组成

水平1（QC1）：约1ng/ml（7.1 pmol/L）的重组人AMH，处理过的人血浆基质，0.5% ProClin* 300；水平2（QC2）：约5 ng/ml（36pmol/L）的重组人AMH，处理过的人血浆基质，0.5%ProClin 300；水平3（QC3）：约15 ng/ml（107pmol/L）的重组人AMH，处理过的人血浆基质，0.5%ProClin 300；QC 数值卡：1张。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时分析系统性能监测。

产品储存条件及有效期

2℃～10℃保存，有效期11个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-04-10

有效期至

2022-04-09

变更情况

2017-04-17“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-09-15产品储存条件及有效期由“2℃～10℃保存，有效期11个月”变更为“2℃～10℃保存，有效期585天”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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