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生物可吸收性涂层脐疝补片 Ventralex ST Hernia Patch

注册证编号

国械注进20163460129

注册证编号

Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

注册人住所

100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA

生产地址

San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

生物可吸收性涂层脐疝补片 Ventralex ST Hernia Patch

管理类别

第三类

型号规格

5950007；5950008；5950009

结构及组成

该产品包括层次分明的2个层，顶层为单丝聚丙烯层，底层为Sepramesh IP层，这2层由聚四氟乙烯单丝缝合在一起，形成定位袋和定位带。定位袋上有聚对二氧环己酮单丝制成的环。Sepramesh IP层是采用聚丙烯和聚羟基乙酸纤维共同织成的，从而使其有两个面，一面为PP面，一面为PGA面。补片的PGA面上涂有生物可吸收的由化学改性透明质酸钠-羧甲基纤维素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝胶。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品适用于在软组织修补手术中强化虚弱的软组织，包括疝气修补和因套管导致的缺损。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2017-08-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 ,2016-05-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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