冠状动脉球囊扩张导管（商品名：MINI TREK）MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
注册人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生产地址
52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人注册地址
上海市外高桥保税区美盛路56号204室
产品名称
冠状动脉球囊扩张导管（商品名：MINI TREK）MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
结构及组成
该产品为RX型，由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计，材料为聚酰胺弹性体(Pebax)，球囊中带有一个或两个不透射线标记，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变（≥70％狭窄）的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格)； 原发性冠脉慢性完全闭塞病变（CTO）的球囊扩张；对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注（仅限于球囊直径为1.5mm -2.0mm的规格）； 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；支架植入后进行球囊扩张（仅限于球囊直径为2.0mm的规格）。
备注
上市后该企业应：在产品应用于原发性冠脉慢性完全闭塞病变(CTO)的球囊扩张时，加强对该适应证的跟踪随访，评估产品安全性和有效性，重点观察产品即刻手术成功率和并发症，并在产品延续注册时，在“注册证有效期内产品分析报告”中对数据进行汇总、分析。
其他内容
上市后该企业应：在产品应用于原发性冠脉慢性完全闭塞病变(CTO)的球囊扩张时，加强对该适应证的跟踪随访，评估产品安全性和有效性，重点观察产品即刻手术成功率和并发症，并在产品延续注册时，在“注册证有效期内产品分析报告”中对数据进行汇总、分析。
变更情况
2016-02-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 ”。 2018-06-27申请人申请更改冠状动脉球囊扩张导管应力消除部件的原材料，同时申请无菌检测方法引用最新2015版《中华人民共和国药典》。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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