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全覆膜食管支架系统WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System

注册证编号

国械注进20173466514

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

生产地址

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

代理人名称

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

全覆膜食管支架系统WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页

结构及组成

该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成，呈圆柱双喇叭口形，全部覆有硅树脂覆膜，支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供，一次性使用。产品有效期19个月。

适用范围

该产品用于在内部和／或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅，以及堵塞同时存在的食管瘘。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-16

有效期至

2022-08-15

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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