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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >中足融合栓Midfoot Fusion Bolt
中足融合栓Midfoot Fusion Bolt
注册证编号
国械注进20173466486
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
中足融合栓Midfoot Fusion Bolt
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品材料采用符合ISO 5832-11的TI6Al7Nb或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其中TI6Al7Nb产品表面经阳极化处理。包装为灭菌包装和非灭菌包装两种包装。
适用范围
适用于中足和后足的骨折塌陷等疾病。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-08-14
有效期至
2022-08-13
变更情况
1.变更技术要求内容，（1）融合栓头部粗糙度要求由不大于0.4微米变更为不大于0.8微米；（2）变更尺寸公差 ；（3）删除部分型号规格；详见附件产品技术要求变化对比表及说明。2.删除原注册证中部分生产地址，具体见附件变化对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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