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多肿瘤标志物质控品

注册证编号

国械注准20153401300

注册证编号

上海透景生命科技有限公司

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

多肿瘤标志物质控品

管理类别

型号规格

质控品1：4瓶/盒；质控品2：4瓶/盒。

结构及组成

质控品1，质控品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖类抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-28

有效期至

2020-07-27

变更情况

同意将产品由“包装规格：质控品1:4瓶/盒；质控品2:4瓶/盒。产品储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“包装规格：规格1：质控品1：4瓶/盒，1.0mL/瓶（复溶后）；质控品2：4瓶/盒，1.0mL/瓶（复溶后）；规格2：质控品1：4瓶/盒，4.0mL/瓶（复溶后）；质控品2：4瓶/盒，4.0mL/瓶（复溶后）。产品储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期36个月。”请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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