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血糖质控液 i-SENS Glucose Control Solution

注册证编号

国械注进20152403579

注册证编号

i-SENS,Inc.

注册人住所

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea

生产地址

94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801,Korea

代理人名称

韩国株式会社爱森斯上海代表处

代理人注册地址

上海市延安西路1088号506室

产品名称

血糖质控液 i-SENS Glucose Control Solution

管理类别

第二类

型号规格

每个独立包装含有水平A 4ml×1, 水平B 4ml×1。

结构及组成

每瓶血糖质控液中含有-右旋葡萄糖、防腐剂、FD&C染料、粘稠度调节剂和缓冲水溶液。

适用范围

该产品用于血糖检测的质控检验。

产品储存条件及有效期

备注

2016年3月4日同意更正生产地址内容，2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

2016年3月4日同意更正生产地址内容，2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-09

有效期至

2020-11-08

变更情况

“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873,Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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