国械注进20172400980-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test

凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test

注册证编号

国械注进20172400980

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test

管理类别

第二类

型号规格

24 测试; 48（2×24）测试; 6 测试。

结构及组成

成分：测试卡包含反应试剂（人类重组促凝血酶原激酶15U），以及稳定剂，防腐剂和添加剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-28

有效期至

2022-03-27

变更情况

增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 ,说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改：删除说明书中“该装置不适于在医院内使用，也不适于测试不同的人员，因为存在感染风险。" 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：