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角膜塑形用硬性透气接触镜角膜矯正用コンタクトレンズ

注册证编号

国械注进20163221583

注册证编号

(日本)株式会社アルファコーポレーション

注册人住所

日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.

生产地址

日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.

代理人名称

北京北医眼视光学研究中心

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路甲2号8号楼3层346

产品名称

角膜塑形用硬性透气接触镜角膜矯正用コンタクトレンズ

管理类别

第三类

型号规格

无

结构及组成

夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTONEM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别无色和淡蓝色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：104×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] @35℃，折射率：1.422，后顶焦度范围：0.00D～-4.00D，润湿角：35°，肖氏硬度：80，可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。

适用范围

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-1D～-4D之间，散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-04

有效期至

2021-05-03

变更情况

2016-08-16“代理人名称:北京北医眼视光学研究中心；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8号楼3层346”变更为“代理人名称:北京远程视觉科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室”。2017-07-19 “注册人名称：株式会社アルファコーポレーション ”变更为“注册人名称：阿迩发集团株式会社株式会社アルファコーポレーション”。 2018-04-25生产地址由:"日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号"变更为： 1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号. 2.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4.

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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